તાજેતરમાં, હૈયન કાંગ્યુઆન તબીબીસાધન કું., લિમિટેડ સફળતાપૂર્વક ISO13485: 2016 મેડિકલ ડિવાઇસ ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ સર્ટિફિકેશન પસાર કર્યું.સંપૂર્ણ સમીક્ષામાં ત્રણ દિવસ લાગે છે,rગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ, પ્રક્રિયા ઓળખ અને વિશ્લેષણ, સંચાલન જવાબદારીઓ, સંચાલન સમીક્ષા, ગુણવત્તાના ઉદ્દેશો, ડેટા વિશ્લેષણ, માનવ સંસાધનો, ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર, ગ્રાહક-સંબંધિત પ્રક્રિયાઓ, ડિઝાઇન અને વિકાસ, પ્રાપ્તિ, ઉત્પાદન અને સેવા જોગવાઈ અને વેરહાઉસ, જોખમ સંચાલન, પ્રક્રિયા માટે આનંદિત ચકાસણી, વંધ્યીકરણ ચકાસણી, ટ્રેસબિલીટી, ઓળખની સ્થિતિ, ઉત્પાદન સંરક્ષણ, દેખરેખ અને માપન ઉપકરણો નિયંત્રણ, ગ્રાહક સંતોષ પ્રતિસાદ (ફરિયાદ હેન્ડલિંગ સહિત), ચેતવણી સિસ્ટમ, આંતરિક audit ડિટ, બિન -રૂપરેખા ઉત્પાદન નિયંત્રણ, સુધારણાત્મક અને નિવારક પગલાં, તકનીકી દસ્તાવેજ સમીક્ષા, વગેરે.

This Audit ડિટ, સાઇટ પરની audit ડિટ ટીમ દ્વારા ચકાસાયેલ, પુષ્ટિ કરી કે કંગ્યુઆન તબીબી સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણની તમામ પ્રક્રિયાઓ ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ દસ્તાવેજોની જોગવાઈઓ અનુસાર કરવામાં આવે છે, અને પ્રમાણપત્ર આપવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગ માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ સ્ટાન્ડર્ડ તરીકે, નવું ધોરણ ISO13485: 2016 (નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ માટે તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ) 1 માર્ચ, 2016 ના રોજ સત્તાવાર રીતે પ્રકાશિત કરવામાં આવી છે.નવા ISO13485 માનકનું 2016 સંસ્કરણ, કેટલાક રાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ નિયમોની આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત, તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની શ્રેષ્ઠ પ્રથાઓની મોટી સંખ્યામાં ઉમેરો કરે છે, તે ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ અને નિયમનકારી નોંધણી અને દેખરેખ વધુ નજીકથી સંયુક્ત ધોરણો છે.

કંગ્યુઆન મેડિકલ ત્રીજી વખત પ્રમાણપત્ર પસાર કરે છે, જે ફક્ત આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોની સંસ્થાઓ દ્વારા કાંગ્યુઆન ઉત્પાદનોની વ્યાપક માન્યતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, પરંતુ કંગ્યુઆન મેડિકલ ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમના વધુ માનકીકરણ, માનકીકરણ અને આંતરરાષ્ટ્રીયકરણને પણ ચિહ્નિત કરે છે.

હાલમાં, કંગ્યુઆન મેડિકલ યુ.એસ. એફડીએ, ઇયુ એમડીઆર સર્ટિફિકેશન એપ્લિકેશન અને અન્ય કાર્ય પણ હાથ ધરી રહ્યું છે.અમે આશા રાખીએ છીએ કે વધુ અને વધુ વૈશ્વિક "પાસ" ના ટેકાથી, કંગ્યુઆન તમામ પ્રકારના સિલિકોન કેથેટર્સ, તાપમાન કેથેટર, લેરીંજલ માસ્ક એરવે કેથેટરને આવરી લેશે, અંતશ્વાસનળીની નળી, સક્શનમૂત્રાશય.