તાજેતરમાં, હૈયાન કાંગયુઆન મેડિકલસાધન કંપની લિમિટેડએ ISO13485:2016 મેડિકલ ડિવાઇસ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર સફળતાપૂર્વક પાસ કર્યું.સમગ્ર સમીક્ષામાં ત્રણ દિવસ લાગે છે,rગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી, પ્રક્રિયા ઓળખ અને વિશ્લેષણ, વ્યવસ્થાપન જવાબદારીઓ, વ્યવસ્થાપન સમીક્ષા, ગુણવત્તા ઉદ્દેશ્યો, ડેટા વિશ્લેષણ, માનવ સંસાધનો, માળખાગત સુવિધાઓ, ગ્રાહક-સંબંધિત પ્રક્રિયાઓ, ડિઝાઇન અને વિકાસ, પ્રાપ્તિ, ઉત્પાદન અને સેવા જોગવાઈ અને વેરહાઉસ, જોખમ વ્યવસ્થાપન, પ્રક્રિયા ચકાસણી, નસબંધી ચકાસણી, ટ્રેસેબિલિટી, ઓળખ સ્થિતિ, ઉત્પાદન સુરક્ષા, દેખરેખ અને માપન સાધનો નિયંત્રણ, ગ્રાહક સંતોષ પ્રતિસાદ (ફરિયાદ સંભાળવા સહિત), ચેતવણી પ્રણાલી, આંતરિક ઓડિટ, બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદન નિયંત્રણ, સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં, તકનીકી દસ્તાવેજ સમીક્ષા, વગેરે માટે ઉત્સાહિત.

This સ્થળ પર ઓડિટ ટીમ દ્વારા ચકાસાયેલ ઓડિટમાં પુષ્ટિ મળી છે કે કાંગયુઆન મેડિકલ સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણની બધી પ્રક્રિયાઓ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી દસ્તાવેજોની જોગવાઈઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, અને પ્રમાણપત્ર જારી કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના ધોરણ તરીકે, નવું માનક ISO13485:2016 (નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ માટે તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી) 1 માર્ચ, 2016 ના રોજ સત્તાવાર રીતે બહાર પાડવામાં આવ્યું છે.નવા ISO13485 ધોરણનું 2016 સંસ્કરણ મોટી સંખ્યામાં તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની શ્રેષ્ઠ પ્રથાઓ ઉમેરે છે, જે કેટલાક રાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત છે, ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અને નિયમનકારી નોંધણી અને દેખરેખને વધુ નજીકથી સંયુક્ત ધોરણો છે.

કાંગયુઆન મેડિકલે ત્રીજી વખત પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યું છે, જે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો ધરાવતી સંસ્થાઓ દ્વારા કાંગયુઆન ઉત્પાદનોની વ્યાપક માન્યતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, પરંતુ કાંગયુઆન મેડિકલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના વધુ માનકીકરણ, માનકીકરણ અને આંતરરાષ્ટ્રીયકરણને પણ ચિહ્નિત કરે છે.

હાલમાં, કાંગયુઆન મેડિકલ યુએસ એફડીએ, ઇયુ એમડીઆર સર્ટિફિકેશન એપ્લિકેશન અને અન્ય કાર્ય પણ કરી રહ્યું છે.અમને આશા છે કે વધુને વધુ વૈશ્વિક "પાસ" ના સમર્થનથી, કાંગયુઆન તમામ પ્રકારના સિલિકોન કેથેટર, તાપમાન કેથેટર, લેરીન્જિયલ માસ્ક એરવે કેથેટર, એન્ડોશ્વાસનળી, સક્શન નળીમૂત્રનલિકા, પેટની નળી, વિવિધ માસ્ક અને અન્ય તબીબી ઉપભોક્તા ઉત્પાદનો વિશ્વભરમાં પહોંચાડે છે, વિશ્વભરના વધુ દર્દીઓની સેવા કરે છે, અને તબીબી ઉપભોક્તા ઉત્પાદનોને વ્યાપક રીતે અપગ્રેડ કરવામાં મદદ કરે છે!