તાજેતરમાં, Haiyan Kangyuan મેડિકલસાધન Co., Ltd. સફળતાપૂર્વક ISO13485:2016 તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર પાસ કરે છે.સમગ્ર સમીક્ષામાં ત્રણ દિવસ લાગે છે,rગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી, પ્રક્રિયા ઓળખ અને વિશ્લેષણ, વ્યવસ્થાપન જવાબદારીઓ, વ્યવસ્થાપન સમીક્ષા, ગુણવત્તા ઉદ્દેશ્યો, ડેટા વિશ્લેષણ, માનવ સંસાધન, ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર, ગ્રાહક-સંબંધિત પ્રક્રિયાઓ, ડિઝાઇન અને વિકાસ, પ્રાપ્તિ, ઉત્પાદન અને સેવાની જોગવાઈ અને વેરહાઉસ, જોખમ વ્યવસ્થાપન, પ્રક્રિયા માટે ઉત્સુક ચકાસણી, નસબંધી ચકાસણી, ટ્રેસેબિલિટી, ઓળખની સ્થિતિ, ઉત્પાદન સુરક્ષા, દેખરેખ અને માપન સાધનો નિયંત્રણ, ગ્રાહક સંતોષ પ્રતિસાદ (ફરિયાદ હેન્ડલિંગ સહિત), ચેતવણી સિસ્ટમ, આંતરિક ઓડિટ, બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદન નિયંત્રણ, સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં, તકનીકી દસ્તાવેજ સમીક્ષા, વગેરે.

This ઓડિટ, સાઇટ પર ઓડિટ ટીમ દ્વારા ચકાસાયેલ, પુષ્ટિ કરવામાં આવી છે કે કાંગયુઆન તબીબી સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણની તમામ પ્રક્રિયાઓ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ દસ્તાવેજોની જોગવાઈઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, અને પ્રમાણપત્ર જારી કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ માનક તરીકે, નવું ધોરણ ISO13485:2016 (નિયમનકારી જરૂરિયાતો માટે તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ) સત્તાવાર રીતે માર્ચ 1, 2016 ના રોજ બહાર પાડવામાં આવ્યું છે.નવા ISO13485 સ્ટાન્ડર્ડનું 2016 વર્ઝન તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની શ્રેષ્ઠ પ્રથાઓની મોટી સંખ્યામાં ઉમેરે છે, જે કેટલાક રાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત છે, ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ અને નિયમનકારી નોંધણી અને દેખરેખ વધુ નજીકથી સંયુક્ત ધોરણો છે.

કાંગયુઆન મેડિકલે ત્રીજી વખત પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યું છે, જે માત્ર આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોની સંસ્થાઓ દ્વારા કાંગયુઆન ઉત્પાદનોની વ્યાપક માન્યતાને પ્રતિબિંબિત કરતું નથી, પરંતુ કાંગયુઆન તબીબી ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના વધુ માનકીકરણ, માનકીકરણ અને આંતરરાષ્ટ્રીયકરણને પણ ચિહ્નિત કરે છે.

હાલમાં, કાંગયુઆન મેડિકલ યુએસ એફડીએ, ઇયુ એમડીઆર પ્રમાણપત્ર એપ્લિકેશન અને અન્ય કાર્ય પણ કરી રહ્યું છે.અમે આશા રાખીએ છીએ કે વધુને વધુ વૈશ્વિક "પાસ" ના સમર્થન સાથે, કાંગયુઆન તમામ પ્રકારના સિલિકોન કેથેટર, તાપમાન કેથેટર, લેરીંજલ માસ્ક એરવે કેથેટર, એન્ડોશ્વાસનળીની નળી, સક્શનમૂત્રનલિકા, પેટની નળી, વિવિધ માસ્ક અને અન્ય તબીબી ઉપભોજ્ય ઉત્પાદનો વિશ્વમાં, વિશ્વભરના વધુ દર્દીઓને સેવા આપે છે અને તબીબી ઉપભોજ્ય ઉત્પાદનોને વ્યાપકપણે અપગ્રેડ કરવામાં મદદ કરે છે!