હૈયાન કાંગયુઆન મેડિકલ સાધન Co., Ltd.એ 1 ફેબ્રુઆરી, 2023ના રોજ સફળતાપૂર્વક EU મેડિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ રેગ્યુલેશન્સ (EU 2017/745, જેને “MDR” તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે, પ્રમાણપત્ર નંબર 6122159CE01 છે અને પ્રમાણપત્રના અવકાશમાં એકલ ઉપયોગ માટે એન્ડોટ્રેકિયલ ટ્યુબનો સમાવેશ થાય છે. સિંગલ ઉપયોગ માટે જંતુરહિત સક્શન કેથેટર, સિંગલ ઉપયોગ માટે ઓક્સિજન માસ્ક, સિંગલ ઉપયોગ માટે અનુનાસિક ઓક્સિજન કેન્યુલાસ, સિંગલ ઉપયોગ માટે ગ્યુડેલ એરવેઝ, લેરીન્જિયલ માસ્ક એરવેઝ, એકલ ઉપયોગ માટે એનેસ્થેસિયા માસ્ક, સિંગલ ઉપયોગ માટે બ્રેથિંગ ફિલ્ટર્સ, એકલ ઉપયોગ માટે બ્રેથિંગ સર્કિટ.

એવું નોંધવામાં આવે છે કે EU મેડિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ રેગ્યુલેશન MDR (EU 2017/745) મે 25, 2017 ના રોજ અમલમાં આવ્યું હતું, જે મેડિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ડાયરેક્ટિવ MDD (93/42/EEC) અને એક્ટિવ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ડાયરેક્ટિવ AIMDD (90/385) ને બદલે છે. /EEC ), જનતા અને દર્દીઓના આરોગ્ય અને સલામતીનું વધુ સારી રીતે રક્ષણ કરવા માટે આધુનિક અને કડક નિયમનકારી માળખું સ્થાપિત કરવાનું લક્ષ્ય રાખે છે. તેમાંથી, MDR એ તબીબી સાધન ઉત્પાદકો માટે ઉત્પાદન જોખમ સંચાલન, ઉત્પાદન કામગીરી અને સલામતી ધોરણો, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અને પોસ્ટ-માર્કેટ ચેતવણી અને દેખરેખના સંદર્ભમાં સખત જરૂરિયાતો આગળ મૂકી છે. MDD ડાયરેક્ટિવની તુલનામાં, નિયમનકારી MDR પાસે મજબૂત દેખરેખ છે, વધુ મુશ્કેલ પ્રમાણપત્ર છે અને ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતા પર વધુ ધ્યાન આપે છે.

કાંગયુઆન મેડિકલે આ વખતે સફળતાપૂર્વક MDR પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે, જે સંપૂર્ણ રીતે સાબિત કરે છે કે ઉત્પાદન નિયંત્રણ, ગુણવત્તા ખાતરી અને જોખમ વ્યવસ્થાપનના સંદર્ભમાં કાંગયુઆન ઉત્પાદનો EU અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોની માન્યતા સુધી પહોંચી ગયા છે.

કાંગયુઆન મેડિકલ માટે, જે યુરોપિયન માર્કેટમાં દસ વર્ષથી વધુ સમયથી સંકળાયેલું છે, MDR પ્રમાણપત્રનું સંપાદન એક સીમાચિહ્નરૂપ છે. , લેટિન અમેરિકા અને અન્ય બજારોએ મજબૂત ટેકો પૂરો પાડ્યો હતો.